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S中医药法草案二审 中药审批有望简化程序

|摘自:新华社 /2016年8月30日@阅读31548

  中医药法草案二次审议稿29日提请十二届全国人大常委会第二十二次会议审议。草案提出,生产符合条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂,在申请药品批准文号时,可以仅提供非临床安全性研究资料。

  “有的地方、专家和药品生产企业提出,中药的审批应当符合中药特点,对生产符合条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂,应当简化审批程序,鼓励企业开发利用传统中药资源。”全国人大法律委员会副主任委员丛斌向大会作说明时说。

  为此,草案增加规定,生产符合条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂,在申请药品批准文号时,可以仅提供非临床安全性研究资料。古代经典名方,是指至今仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的古代中医典籍所记载的方剂。具体目录由国务院中医药主管部门会同药品监督管理部门制定。

  丛斌表示,为提升中药质量,草案增加规定,对中药材种植养殖,国家“严格管理农业投入品使用”;“加强道地中药材生产基地生态环境保护”,同时明确“道地中药材,是指经过中医临床长期应用优选出来的,产在特定地域,与其他地区所产同种药材相比,品质和疗效更好,且质量稳定,具有较高知名度的药材”。

  草案还规定,对市场上没有供应的中药饮片,医疗机构可以根据本医疗机构医师处方的需要,在本医疗机构内炮制、使用。医疗机构应当遵守中药饮片炮制的有关规定,对其炮制的中药饮片的质量负责,保证药品安全。医疗机构对其配制的中药制剂的质量负责;委托配制中药制剂的,委托方和受托方对所配制的中药制剂的质量分别承担相应责任。

  此外,根据草案,以师承方式学习中医或者经多年实践医术确有专长的人员,参加省级中医药主管部门组织的考核,应当由至少两名中医医师推荐。

  为支持中医药科学研究和技术开发,草案还专设“中医药科学研究”一章,明确国家鼓励科研机构、高等学校、医疗机构和药品生产企业等,运用现代科学技术和传统中医药研究方法,开展中医药科学研究,促进中医药理论和技术方法的继承和创新。国家建立和完善符合中医药特点的科学技术创新体系、评价体系和管理体制,推动中医药科学技术进步与创新。


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